На главную

+7 (495) 946-94-42
117638, Москва, ул. Одесская, д.2, к.1 (БЦ "Лотос", башня А, 7 этаж, комн.13).
E-mail: sales@lassamed.com

Проведение медицинских испытаний кислородного концентратора OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik)


ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ

ФГУ «НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ПУЛЬМОНОЛОГИИ РОСЗДРАВА»

(ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава)

105077, Москва, ул. 11-я Парковая, д. 32/61


«УТВЕРЖДАЮ»
Директор НИИ пульмонологии Росздрава
Академик РАМН профессор ___________ А.Г. Чучалин


ПРОТОКОЛ № 18 ОТ 14 ФЕВРАЛЯ 2006 ГОДА
о проведении медицинских испытаний
кислородного концентратора
OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik)


В период с 27 января по 13 февраля 2006 в лаборатории дыхательной недостаточности и интенсивной терапии ФГУ НИИ пульмонологии Росздрава проведены медицинские испытания кислородного концентратора OXY 6000, производства Bitmos GmbH, ФРГ.

Цель испытания - оценка возможности применения вышеуказанного изделия в медицинской практике лечебных учреждений на территории Российской Федерации.


1. Основание для проведения испытаний:

- направление № 294-05/71L от «26» января 2006 года из отдела регистрации зарубежной медицинской техники и изделий медицинского назначения Росздравнадзора

- протоколы предварительно проведенных технических и токсикологических испытаний.


Для испытаний были представлены:

1. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik)
2. Инструкция по эксплуатации
3. Назальные канюли
4. Кислородный шланг
5. Коннекторы


Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) предназначен для подачи обогащенной кислородно-воздушной смеси в дыхательные пути пациента, что позволяет обеспечить повышение насыщения артериальной крови кислородом и коррекции гипоксемии, что, в свою очередь, ведет к уменьшению диспноэ, повышению физической работоспособности больных, снижению уровня давления в легочной артерии. Принцип работы устройства основан на разделении воздуха на составные части, в том числе и кислород, при помощи цеолитового фильтра.


Для испытания данного прибора были использованы следующие диагностические устройства и методы:

- Оксиметр Окси Т-208 (Red Hacker Lab, ООО)

- Флоуметр Wright (Horizon, US)

- Пульсоксиметр Burdick-100 (Burdick Inc, США)

- Газовый анализатор ABL-500 (Radiometer Copenhagen, Дания)

- Методы клинической оценки больных (ЧСС, ЧД, АД)


Протокол исследования включал:

1. изучение точности заданного потока О2

2. измерение концентрации О2 на выходе из концентратора

3. изучение параметров SpО2, ЧДД, ЧСС, диспноэ у больных с гипоксемией на фоне назначения кислородотерапии при помощи кислородного концентратора OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik)


В исследование были включены 40 больных (PaО2 54±4 мм рт.ст., PaСО2 541±8 мм рт.ст., SpО2 86±3%)

- Хроническая обструктивная болезнь легких – 21 больных

- Идиопатический легочный фиброз – 10 больных

- Пневмония – 5 больных

- Кифосколиоз – 2 больных

- Муковисцидоз – 2 больных


Результаты исследования:

1. Изучение точности заданного потока О2 (при каждом заданном уровне потока 1-2-3-4-5-6 л/мин проводилось 10 измерений потока при помощи флоуметра).

Заданный уровень потока

Измеренный уровень потока

1

1 литров в минуту

1.00±0.04 литров в минуту

2

2 литров в минуту

1.99±0.03 литров в минуту

3

3 литров в минуту

3.0±0.05 литров в минуту

4

4 литров в минуту

4.0±0.03 литров в минуту

5

5 литров в минуту

5.1±0.05 литров в минуту

6

6 литров в минуту

6.0±0.07 литров в минуту


2. Измерение концентрации О2 на выходе из концентратора (при каждом заданном уровне потока 1-2-3-4-5-6 л/мин проводилось 10 измерений концентрации О2 при помощи оксиметра).

Заданный уровень потока

Измеренная концентрация О2

1

1 литров в минуту

98±1 %

2

2 литров в минуту

95±2 %

3

3 литров в минуту

93±2 %

4

4 литров в минуту

90±3 %

5

5 литров в минуту

82±4 %

6

6 литров в минуту

72±3 %


3. Коррекция параметров газообмена и клинических показателей у больных с дыхательной недостаточностью на фоне терапии О2 при помощи кислородного концентратора*

Параметр

Исходно

на фоне О2 терапии

PaO2 мм рт.ст.

54±4

68±7

PaCO2 мм рт.ст.

51±8

52±7

pH

7.38±0.03

7.37±0.03

SpO2, %

86±3

95±2

Диспноэ (Шкала Borg), баллы

3.6±1.2

2.1±1.0

ЧДД, мин-1

25±5

23±4

ЧСС, мин-1

99±13

97±10

*Средний поток О2 составлял 1.8±0.7 л/мин (во всех случаях О2 подавали через носовые канюли).


Выводы:

1. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) обеспечивает концентрацию О2 на выходе в пределах 72-98%, что соответствует данным, указанным в спецификации

2. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) обеспечивает высокую точность потока О2 в пределах 0-6 л/мин, что соответствует данным, указанным в спецификации.

3. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) позволяет корригировать гипоксию у больных с дыхательной недостаточностью, что проявляется улучшением параметров газообмена (повышение PaO2, SpO2), уменьшением диспноэ и снижением частоты дыхания.

4. Врачи, участвовавшие в проведении клинических испытаний, и все больные отмечали бесперебойную работу устройства в течение всего времени эксплуатации. Аппарат прост в управлении и обслуживании.


Недостатки, обнаруженные при эксплуатации прибора:

- Нет.


Заключение:

1. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) производства Bitmos GmbH, ФРГ, может быть рекомендован к применению для кислородотерапии в условиях стационаров, поликлиник и в домашних условиях больным с хронической дыхательной недостаточностью.

2. Кислородный концентратор OXY 6000 (Bitmos Medizinetechnik) прост и удобен в эксплуатации и обслуживании, не требует проведения дезинфекции и стерилизации, соответствует заявленным характеристикам производителя.

3. Инструкция по эксплуатации оформлена правильно, не требует доработки.


Председатель комиссии

Зам. директора НИИ пульмонологии Росздрава                                                      А.В. Аверьянов


Зам. Лаборатории дыхательной недостаточности и
интенсивной терапии НИИ пульмонологии Росздрава д.м.н                                С.Н. Авдеев


Научный сотрудник                                                                                                            К.А. Попова


 
Версия для печати